預(yù)計2017年，隨著發(fā)達(dá)經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興經(jīng)濟體醫(yī)藥市場需求強勁，在國內(nèi)健康消費升級以及多項政策助推下，我國醫(yī)藥工業(yè)仍將保持回暖態(tài)勢。

 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展持續(xù)向好

 進入2017年，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的國內(nèi)外環(huán)境將有明顯改善。國際方面，發(fā)達(dá)經(jīng)濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興經(jīng)濟體市場需求強勁，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重加大?！耙粠б宦贰睉?zhàn)略全面推進，為我國醫(yī)藥工業(yè)出口、結(jié)構(gòu)調(diào)整和企業(yè)“走出去”帶來新的機遇。國內(nèi)方面，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的全面推進，國家對醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度的不斷加大，國民健康及預(yù)防保護意識不斷增強，全面二孩政策實施，居民可支配收入穩(wěn)步增加，《中國制造2025》、《健康中國2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以及“三品”戰(zhàn)略等重大戰(zhàn)略和規(guī)劃相繼實施。這些都將對我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展形成助推，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展繼續(xù)回暖。

 一方面，優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)是《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的一項重要任務(wù)。按照《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，“十三五”期間，注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)將提高，強制性清潔生產(chǎn)審核將日趨嚴(yán)格，綠色改造和兼并重組有序推進，國家治理霧霾力度持續(xù)加大，部分領(lǐng)域尤其是環(huán)境敏感性的化學(xué)原料藥的新增產(chǎn)能將得到有效控制，既有的相對落后產(chǎn)能會逐步退出。另一方面，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進，大量的中小仿制藥生產(chǎn)企業(yè)以及部分大型制藥企業(yè)受制于高昂的評價成本會逐步退出或放棄部分品種的生產(chǎn)。兩方面作用的結(jié)果將有力改善醫(yī)藥工業(yè)的組織結(jié)構(gòu)，大中型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的地位將進一步突出，產(chǎn)業(yè)集中度將會提高。

 此外，企業(yè)創(chuàng)新更加活躍。生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械是《中國制造2025》、《健康中國2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力發(fā)展規(guī)劃(2016-2020)》等國家級規(guī)劃支持發(fā)展的重要領(lǐng)域。《關(guān)于開展消費品工業(yè)“三品”專項行動營造良好市場環(huán)境的若干意見》明確指出，將支持康復(fù)輔助器具、健身產(chǎn)品、智慧醫(yī)療產(chǎn)品等健康類消費品的發(fā)展，“重大新藥創(chuàng)制”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”等國家科技計劃、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級等專項對生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械的扶持力度持續(xù)加大，創(chuàng)新藥和醫(yī)藥器械注冊審批不斷完善。規(guī)劃的有力引導(dǎo)和政策的強力扶持為企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新指明了方向，將極大激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力與創(chuàng)新動力。

 三大瓶頸亟待破解

 首先，2017年醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)面臨的成本壓力將進一步加大。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進，90%以上的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將受到?jīng)_擊。按照業(yè)內(nèi)估算，一個品種的評價成本約在600萬元。中小醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)本身實力較弱，難以承受高昂的評價成本。對于大企業(yè)而言，由于涉及的品種有幾十個甚至幾百個，評價成本同樣難以承受。節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)的提高和強制性清潔生產(chǎn)審核的日趨嚴(yán)格，企業(yè)面臨的環(huán)境成本同樣不可忽視。原料藥、中間體、中藥材短缺導(dǎo)致的價格上升，以及人口紅利的消失也間接增加了產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)的生產(chǎn)成本。

 其次，藥品供給保障問題近年來日益突出。進入2017年，受政策和市場失靈的影響，藥品供給波動或?qū)⑦M一步加劇。全面推進的仿制藥一致性評價將對部分臨床必需、不可替代的藥品和低價藥供給產(chǎn)生重要影響。受制于藥品本身的盈利空間、企業(yè)實力、評價成本等多重因素的影響，部分企業(yè)可能會主動放棄部分品種質(zhì)量和療效的一致性評價進而停產(chǎn)，市場斷供風(fēng)險不可忽視。日益高漲的環(huán)保壓力、國家治理環(huán)境污染力度的持續(xù)加大和排放標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，可能會導(dǎo)致部分化學(xué)藥、尤其是原料藥生產(chǎn)企業(yè)因排放不達(dá)標(biāo)而限(停)產(chǎn)，部分藥品的生產(chǎn)和市場供應(yīng)問題將會出現(xiàn)，市場短缺或?qū)㈦y免。藥品招標(biāo)采購、降低藥占比、醫(yī)?？刭M等舉措，將會進一步擠壓部分處方藥、尤其存在市場失靈的兒童藥、罕見病用藥的利潤空間和市場空間，導(dǎo)致部分藥品生產(chǎn)無利可圖而停產(chǎn)，市場短缺或?qū)⒓觿　?/p>

 第三，近年來，雖然國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和耗材質(zhì)量持續(xù)改進，部分耗材已經(jīng)接近或超過發(fā)達(dá)國家水平，國家也出臺了首臺套保險補償試點、控制醫(yī)療機構(gòu)檢查費用不合理上漲等政策來鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械、尤其是大型醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用，但受制于政策、觀念等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械在我國市場受到冷落，“進口替代”收效甚微。進口醫(yī)療器械數(shù)量、特別是高性能醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院評級過程中被當(dāng)作重要的參考指標(biāo)。在新醫(yī)改持續(xù)推進的大背景下，醫(yī)院競爭壓力加大，為了生存醫(yī)院“晉級”欲望會更加強烈。受此影響，公立醫(yī)院采購進口醫(yī)療設(shè)備的傾向會進一步強化，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備被冷落的局面難言根本性改變。多數(shù)醫(yī)院為減少設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險，盲目崇拜進口設(shè)備，而不注重相關(guān)技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)。醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)存在較多不合規(guī)行為。部分單位采購過程中經(jīng)常以參數(shù)和指標(biāo)等要求作為采購設(shè)備的要件，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以入圍。

 五項對策及建議

  鑒于此，賽迪智庫提出了加大政策扶持力度、切實提高藥品供應(yīng)保障能力、推動綠色集約發(fā)展、加強行業(yè)運行監(jiān)測管理等建議。

  第一，加大政策扶持力度。一是加強對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的協(xié)調(diào)，對于部分評價難度大、成本高的品種的一致性評價建議給予一個過渡期以降低企業(yè)的成本壓力。建議將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價列入2017年國家及地方相關(guān)專項資金的扶持的范疇，將仿制藥企業(yè)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究支出列入增值稅抵扣范疇，對于重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥和稅率明顯過高、進口需求彈性較大的重要原料藥等給予進一步稅收優(yōu)惠。協(xié)調(diào)各類金融機構(gòu)，增加對相關(guān)重點仿制藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的授信額度，減低抵押物要求，提高風(fēng)險容忍度。二是認(rèn)真落實國家有關(guān)高新技術(shù)企業(yè)、中小微企業(yè)、新購設(shè)備增值稅抵扣、固定資產(chǎn)加速折舊、階段性降低社會保險費率以及其他降低實體經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的相關(guān)政策，取消一切不合理的收費與規(guī)費，切實減輕醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是完善藥品集中采購政策，推動“質(zhì)價一致”，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標(biāo)政策。四是持續(xù)加大對醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新、新產(chǎn)品開發(fā)、綠色發(fā)展、智能制造等方面的政策與資金扶持力度，進一步優(yōu)化注冊審批流程，激發(fā)企業(yè)活力。

  第二，切實保障藥品供應(yīng)。一是圍繞近兩年社會反映強烈的低價藥、臨床兒童用藥短缺和部分罕見病用藥進口依賴問題，繼續(xù)以定點生產(chǎn)或委托生產(chǎn)等形式組織重點骨干企業(yè)生產(chǎn)，切實保障市場供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是充分發(fā)揮完善國家醫(yī)藥儲備體系，加強國家儲備與地方儲備的互聯(lián)互通和聯(lián)動，增加市場短缺程度高、需求量較大、價格波動明顯的藥物儲備，優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。重點是結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，適度增加可能因評價而導(dǎo)致市場供應(yīng)不足的藥品的實物、產(chǎn)能儲備。三是根據(jù)市場需求形式，發(fā)揮進口應(yīng)急調(diào)節(jié)作用，適度增加市場供給不足藥物的臨時進口。

  第三，多舉推進國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用。一是加強部門協(xié)調(diào)，繼續(xù)推進高端醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)用示范項目，形成一批以企業(yè)和有影響力的醫(yī)院參與的聯(lián)合體，推動一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)中的示范應(yīng)用，培育一批醫(yī)療機構(gòu)成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地，形成“應(yīng)用評價-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的良性循環(huán)。繼續(xù)開展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進大型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進新型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。二是以新一輪醫(yī)改為契機，全面落實《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，大力推進國產(chǎn)高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的遴選工作。建議在全國年度終端采購的中高端醫(yī)療設(shè)備總量中明確穩(wěn)定性、可靠性較好的國產(chǎn)品牌的比例。三是以全面推進分級診療為契機，加大對國產(chǎn)三類醫(yī)療器械的宣傳推廣和支持力度，提高國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械在基層醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用比例和市場份額，并逐步實現(xiàn)向大中城市醫(yī)療機構(gòu)的滲透。四是以國家開展消費品工業(yè)“三品”專項行動為契機，引導(dǎo)和本土醫(yī)療器械企業(yè)開展以質(zhì)量達(dá)標(biāo)、對標(biāo)為主的微創(chuàng)新活動，著力解決國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的可靠性、穩(wěn)定性，加強國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主品牌創(chuàng)建和培育。

 第四，全面推進綠色發(fā)展。一是強化企業(yè)節(jié)能環(huán)保意識，引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真開展新環(huán)保法、“水十條”以及相關(guān)配套細(xì)則和有關(guān)政策的學(xué)習(xí)，努力提高環(huán)保綜合治理的自覺性。二是引導(dǎo)和鼓勵地方加強醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)建設(shè)，引導(dǎo)原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)退城入園，打造綠色集約的醫(yī)藥循環(huán)經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)園。引導(dǎo)企業(yè)應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，加強企業(yè)的技術(shù)改造，依照循環(huán)生產(chǎn)的思路，運用先進生產(chǎn)技術(shù)和工藝打造綠色工廠。三是鼓勵企業(yè)引進自動智能清潔化的新型設(shè)備裝備，開展自動化與智能化改造，提高生產(chǎn)過程的自動化、智能化水平，減少資源浪費，提高生產(chǎn)效率和資源循環(huán)利用率。

 第五，加強行業(yè)運行監(jiān)測和發(fā)展指導(dǎo)。一是加快建立醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展運行監(jiān)測平臺，加強對仿制藥、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和兒童藥、罕見病用藥等重點產(chǎn)品的生產(chǎn)運行和市場供應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)苗頭性、趨勢性問題，切實防范因仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展可能帶來的藥品供應(yīng)波動和市場短缺問題。二是依托相關(guān)行業(yè)中介組織，積極推進《中國制造2025》、《健康中國2030規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以及其他相關(guān)國家級規(guī)劃的落實，加強對企業(yè)的宣傳和引導(dǎo)。加強對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo)、跟蹤，及時反映企業(yè)訴求。三是充分發(fā)揮智庫的“外腦”作用，積極開展國際醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)政策、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的跟蹤研究，完善決策支撐體系。(轉(zhuǎn)載自：中國證券報 )