5月15日，德展健康發(fā)布公告，其子公司北京嘉林藥業(yè)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的阿托伐他汀鈣片（阿樂(lè)）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，這意味著阿樂(lè)已正式通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)阿托伐他汀總體市場(chǎng)已超百億，其巨大的市場(chǎng)潛力、優(yōu)越的競(jìng)爭(zhēng)格局吸引著眾多藥企爭(zhēng)相搶奪“入場(chǎng)券”，享受政策紅利。迄今為止，申報(bào)阿托伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)的藥企有11家，北京嘉林藥業(yè)是脫穎而出的制藥企業(yè)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，優(yōu)先享受政策紅利

4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，意見(jiàn)明確全面落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品后續(xù)落地政策，從采購(gòu)、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持。

此次嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)作為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿托伐他汀鈣片，將在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付等方面獲得一定支持。

嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)是原研廠家輝瑞的立普妥的國(guó)內(nèi)首仿藥，于1999年獲批上市，享受8年行政保護(hù)期。從2001年起，嘉林藥業(yè)就開(kāi)始了針對(duì)阿樂(lè)的生物等效性實(shí)驗(yàn)，截至目前，公司已經(jīng)完成了對(duì)阿樂(lè)的5次生物等效性試驗(yàn)，可見(jiàn)此次能率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)絕非偶然。

據(jù)德展健康2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，嘉林藥業(yè)2017年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)8.03億元，主打產(chǎn)品阿樂(lè)全年銷(xiāo)售量為1.73億盒，為公司貢獻(xiàn)90%以上的業(yè)績(jī)，如今阿樂(lè)搶先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這有利于促進(jìn)其市場(chǎng)銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)也會(huì)產(chǎn)生積極影響。

表1：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿托伐他汀品牌競(jìng)爭(zhēng)格局

降血脂化藥兩百億市場(chǎng)，他汀類(lèi)藥物獨(dú)占鰲頭

阿托伐他汀主要用于治療高脂血癥，近年來(lái)，我國(guó)高脂血癥患者數(shù)量居高不下，國(guó)內(nèi)降血脂藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端，以及城市零售藥店終端降血脂化藥總體市場(chǎng)為 232.75億元，其中中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端用藥市場(chǎng)為195.3億元，同比去年的170.39億元增長(zhǎng)14.62%；中國(guó)城市零售藥店終端用藥市場(chǎng)為37.45億元，同比去年33.51%增長(zhǎng)11.76%。

2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，他汀類(lèi)藥物發(fā)展迅猛，主導(dǎo)一線(xiàn)市場(chǎng)。在降血脂化藥TOP20產(chǎn)品中，阿托伐他汀片以44.68%的市場(chǎng)份額領(lǐng)軍，瑞舒伐他汀鈣片以21.53%的比例緊接其后，阿托伐他汀鈣膠囊以8.64%的比例位居第三，三款產(chǎn)品合占總體市場(chǎng)74.85%的比例，其中阿托伐他汀兩種劑型產(chǎn)品合計(jì)市場(chǎng)份額53.32%，瓜分降血脂化藥市場(chǎng)“半壁江山”。

阿托伐他汀市場(chǎng)集中度高，6大藥企爭(zhēng)奪百億空間

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端阿托伐他汀的總體市場(chǎng)為126.16億元，其中中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿托伐他汀用藥市場(chǎng)為104.75億元，同比去年90.65億增長(zhǎng)15.56%，中國(guó)城市零售藥店終端阿托伐他汀用藥市場(chǎng)為21.41億元，同比去年19.06億增長(zhǎng)12.2%。

阿托伐他汀市場(chǎng)集中度較高，目前生產(chǎn)企業(yè)只有6家，分別為原研廠家輝瑞、北京嘉林藥業(yè)、天方藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)、廣東百科制藥以及斯洛文尼亞萊柯，所占市場(chǎng)份額分別為58.10%、23.27%、16.11%、1.36%、0.58%、0.58%。原研廠家輝瑞的立普妥主導(dǎo)市場(chǎng)，進(jìn)口替代的空間比較大，北京嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)依然具備較大的替代潛力。

表2：阿托伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案情況

目前市場(chǎng)上，阿托伐他汀有3種規(guī)格，分別為10mg、20mg、40mg，其中20mg規(guī)格的阿托伐他汀市場(chǎng)份額約占74.75%，是目前最主流的用藥規(guī)格，10mg的阿托伐他汀市場(chǎng)份額約占25.23%，40mg的阿托伐他汀僅占0.02%的比例。

2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，6家企業(yè)均有生產(chǎn)10mg規(guī)格的阿托伐他汀，其中北京嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)銷(xiāo)售額為12.21億元，超過(guò)輝瑞的立普妥，處于領(lǐng)先地位。

另外20mg規(guī)格方面，立普妥占據(jù)較大市場(chǎng)份額，在2016年銷(xiāo)售額高達(dá)60億元，而阿樂(lè)的銷(xiāo)售額已在起步上量，阿樂(lè)20mg依然具備較大的空間，這是阿樂(lè)未來(lái)的主要戰(zhàn)場(chǎng)。 

表3：阿托伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)情況

 一致性評(píng)價(jià)群雄逐鹿，下一個(gè)突圍者會(huì)是它嗎？

國(guó)務(wù)院規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?？梢?jiàn)，在一致性評(píng)價(jià)中進(jìn)展迅速的優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將占據(jù)先機(jī)，迎來(lái)重大利好。此次阿樂(lè)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，留給后來(lái)者的機(jī)會(huì)正在收窄。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)參比藥物信息庫(kù)，除了北京嘉林藥業(yè)之外，有對(duì)阿托伐他汀鈣片進(jìn)行參比制劑備案的企業(yè)還有4家，分別為浙江新東港藥業(yè)、石家莊市華新藥業(yè)、上海諾華貿(mào)易以及德州德藥制藥。從劑型的備案情況看，10mg、20mg、40mg三種規(guī)格的阿托伐他汀鈣片均有備案。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)數(shù)據(jù)，目前對(duì)阿托伐他汀鈣片進(jìn)行BE試驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)，除了已經(jīng)通過(guò)的北京嘉林藥業(yè)之外，還有10個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，其中只有浙江新東港藥業(yè)有做過(guò)參比制劑備案，且只有該企業(yè)的阿托伐他汀鈣片是一致性評(píng)價(jià)備案產(chǎn)品。

  據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)，浙江新東港藥業(yè)的優(yōu)力平已遞交了《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)》，目前正處于審評(píng)審批狀態(tài)，相信再過(guò)不久，將會(huì)成為第二個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿托伐他汀鈣片，與立普妥、阿樂(lè)一起搶奪市場(chǎng)，雖然浙江新東港藥業(yè)也銷(xiāo)售20mg規(guī)格的品種，從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)看，北京嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)更勝一籌，未來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的幾率更大。

（轉(zhuǎn)載自米內(nèi)網(wǎng)，原題目為：《阿樂(lè)搶先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，百億市場(chǎng)將洗牌，誰(shuí)是下一個(gè)突圍者》）