彩云之南，盛夏昆明，美麗的蝴蝶在此輕舞飛揚(yáng)。而“百?gòu)?qiáng)企業(yè)的蝴蝶效應(yīng)，足以重構(gòu)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新格局?！?/span>

　　在7月4日2018全國(guó)藥店周暨第13屆中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)年會(huì)上，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總編陶劍虹博士在分析2017雙百?gòu)?qiáng)市場(chǎng)格局及發(fā)展趨勢(shì)時(shí)，剖析醫(yī)藥終端變革之力，引領(lǐng)與會(huì)代表共同尋找“贏在終端，推進(jìn)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)變革的力量”。從她充滿前瞻性的主旨報(bào)告中，來(lái)自全國(guó)各地的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界代表們近距離感受到了新一輪實(shí)業(yè)崛起的熱度。

CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總編 陶劍虹博士

百?gòu)?qiáng)結(jié)構(gòu)日趨合

產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)橄欖型

         中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)是醫(yī)藥新制造的主力軍。陶劍虹結(jié)合2017年中國(guó)制藥百?gòu)?qiáng)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，清晰梳理出中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)結(jié)構(gòu)走勢(shì)。

　　“從歷年工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜入圍門檻變化看，逐年走高的趨勢(shì)不變。2017年，規(guī)模底線以達(dá)15.9億元，強(qiáng)者恒強(qiáng)，預(yù)示產(chǎn)業(yè)集約化加速。”

　　她進(jìn)一步分析道，從規(guī)模上看，2017年制藥工業(yè)銷售收入達(dá)27382億元，增長(zhǎng)了11.4%，制藥百?gòu)?qiáng)銷售收入13085億元，增長(zhǎng)了12.8%，比制藥工業(yè)整體增長(zhǎng)速度快1.4個(gè)百分點(diǎn)。其中，排在榜單后20位的成長(zhǎng)型藥企平均增速為15.9%，是擁有增長(zhǎng)后勁的生力軍。制藥百?gòu)?qiáng)整體銷售收入從2010年的4349億元提升到2017年的13085億元，提高了2倍。

　    同時(shí)，集中度是反映市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度的指標(biāo)。陶劍虹指出，從市場(chǎng)集中度看，2017年，中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)的銷售額占制藥工業(yè)總體的47.8%，相比2016年提升了0.6個(gè)百分點(diǎn)。其中，前10強(qiáng)中有6家規(guī)模突破200億元，這6家企業(yè)的市場(chǎng)集中度達(dá)到16%，規(guī)模在100億-200億元之間的企業(yè)市場(chǎng)集中度達(dá)到了11.7%。在對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了結(jié)構(gòu)分層后，她指出：“中等規(guī)模企業(yè)數(shù)量正在增多，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向合理。百?gòu)?qiáng)企業(yè)規(guī)模多數(shù)集中在20億-50億元之間?！?/span>

   再看細(xì)分各子行業(yè)的銷售情況。百?gòu)?qiáng)企業(yè)中化藥企業(yè)共53家，銷售占比為34.5%；中藥企業(yè)42家，銷售占比為51.2%；生物制劑企業(yè)5家，銷售占比為3.4%。利潤(rùn)方面，化學(xué)藥占比達(dá)36.7%，中藥占比54.8%，生物制劑占比達(dá)10.5%?！吧鲜鰯?shù)據(jù)印證了生物藥的高成長(zhǎng)性。”陶劍虹強(qiáng)調(diào)。

　　她還形象地展示了制藥百?gòu)?qiáng)的經(jīng)濟(jì)地理。其中，東部地區(qū)10省共有65家藥企躋身百?gòu)?qiáng)，山東省就有15家藥企上榜，居?xùn)|部及全國(guó)首位。中部7省共有26家藥企上榜，西部5省也有9家藥企登陸百?gòu)?qiáng)榜，總體格局分布變化不大。

　　“盡管國(guó)內(nèi)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)已有較顯著的發(fā)展，但對(duì)標(biāo)美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，仍存在距離。”陶劍虹在分析醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)各區(qū)間段集中度對(duì)比時(shí)指出，2017年，醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)前三強(qiáng)集中度達(dá)到12.4%；醫(yī)藥流通百?gòu)?qiáng)中，前三強(qiáng)的集中度達(dá)到33.3%；連鎖藥店百?gòu)?qiáng)前三強(qiáng)的集中度達(dá)到10.5%。

　　此外，醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的集中度較為理想。2017年醫(yī)藥批發(fā)的百?gòu)?qiáng)門檻為13.6億元，300億元以上的企業(yè)共有6家，其中前20強(qiáng)的集中度已達(dá)56.7%。2017年前100位藥品批發(fā)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)8.4%，增速下降了5.6個(gè)百分點(diǎn)；前100的市場(chǎng)集中度為70.7%，同比下降0.2個(gè)百分點(diǎn)。陶劍虹指出，隨著新醫(yī)改政策的全面推行，藥品流通行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力進(jìn)一步加大。

　　相比之下，零售企業(yè)百?gòu)?qiáng)門檻則僅為4.2億元。2017年藥品零售連鎖百?gòu)?qiáng)的含稅銷售額是1703億元，2016年是1521億元，增長(zhǎng)率達(dá)12% 。連鎖百?gòu)?qiáng)的集中度達(dá)到45%，比2016年有小幅提升。“當(dāng)下，零售連鎖的表現(xiàn)相當(dāng)亮眼?！碧談缣嵝?，從網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量看，直營(yíng)店百?gòu)?qiáng)企業(yè)分店總數(shù)已達(dá)71，906家，在上年度凈增11，551家。

　　在陶劍虹看來(lái)，制造業(yè)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基石，中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的下半場(chǎng)重點(diǎn)還是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)的自主創(chuàng)新?！鞍?gòu)?qiáng)企業(yè)的蝴蝶效應(yīng)足以重構(gòu)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新格局！”

醫(yī)藥終端變革之力

來(lái)自政策來(lái)自市場(chǎng)

      當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)正處于新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換期，來(lái)自終端變革可能成為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)變革的力量。陶劍虹認(rèn)為，未來(lái)有四大趨勢(shì)可能影響醫(yī)藥行業(yè)的走向。

 未來(lái)趨勢(shì)一：

擴(kuò)大進(jìn)口藥品，國(guó)產(chǎn)藥亟須“備戰(zhàn)”

      擴(kuò)大進(jìn)口、加快進(jìn)口藥上市是近期藥品政策中較為突出的一項(xiàng)。近年來(lái)我國(guó)在加快境外上市新藥審評(píng)審批方面做了大量工作。國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了系列措施，簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序，優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序，取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市。

　　陶劍虹分析指出，從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)為390天，美國(guó)為330天，歐盟為270天，日本為330天。僅今年4月12日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個(gè)，包括九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液，以及罕見(jiàn)病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液。

　　“2017年，共有34個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國(guó)注冊(cè)，其中23個(gè)藥物是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)流程獲批的，獲批數(shù)量達(dá)到了近十年之最。”陶劍虹強(qiáng)調(diào)，34個(gè)藥物在中國(guó)的獲批時(shí)間與國(guó)際上首次獲批時(shí)間間隔的平均值僅約為5.3年，這足以表明國(guó)家藥監(jiān)局要解決進(jìn)口藥在中國(guó)上市緩慢這一長(zhǎng)期存在的歷史難題的決心。

　　我們看到，進(jìn)口新藥的審評(píng)審批還在加速。截至2018年5月，共有497個(gè)品規(guī)的藥品被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。2018年至今，已有兩批44個(gè)品規(guī)的藥品被新納入藥品優(yōu)先審評(píng)程序，涉及藥品34種、企業(yè)28家。其中進(jìn)口藥品17個(gè)，本土研發(fā)藥27個(gè)。

　　然而，“進(jìn)口藥品加快上市，也意味著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)將面臨更嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)?！碧談缣崾?，從2009-2017年臨床用藥進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)的藥占比變化情況就可以發(fā)現(xiàn)這一趨勢(shì)?！敖陙?lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥共415個(gè)，277個(gè)已在中國(guó)上市和正在進(jìn)入申報(bào)、臨床試驗(yàn)階段。其中，76個(gè)已在中國(guó)上市，201個(gè)目前處在中國(guó)的臨床試驗(yàn)和申報(bào)上市階段。而從十六大城市樣本醫(yī)院國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥的銷售金額占比看，2009年國(guó)產(chǎn)藥占比為75.1%，進(jìn)口藥為24.9%；到了2017年，國(guó)產(chǎn)藥占比為71.8%，進(jìn)口藥為28.2%?！彼赋?，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)必須對(duì)此有所準(zhǔn)備。其中，創(chuàng)新藥企業(yè)可以關(guān)注優(yōu)先審評(píng)審批的相關(guān)內(nèi)容，考慮防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童疾病、老年人特有和多發(fā)疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

未來(lái)趨勢(shì)二：

醫(yī)保支付變革，顛覆藥企營(yíng)銷

      “政策環(huán)境是醫(yī)藥終端變革的最大變量。”陶劍虹預(yù)判，“十九大”后提出機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家醫(yī)療保障局新近組建，管理著超過(guò)全國(guó)醫(yī)療費(fèi)用65%的醫(yī)?；?，醫(yī)保改革給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的影響將是顯著的。

　　以往獲得主管部門的上市批準(zhǔn)僅僅意味著走完了新藥上市一半的路程，因?yàn)樵讷@批后通常還需要6個(gè)月-1年的時(shí)間才能將藥物成功推向市場(chǎng)。這種情況現(xiàn)已得到改善，進(jìn)口藥上市進(jìn)醫(yī)保目錄速度極大加速。陶劍虹以阿斯利康的第三代肺小細(xì)胞癌靶向藥物泰瑞沙為例，“該產(chǎn)品2017年3月22日在中國(guó)獲批，同年4月就在中國(guó)上市，歷時(shí)不到一個(gè)月。”

　　同時(shí)，大批抗癌藥物也在加速納入醫(yī)保。今年6月21日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議還確定了對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判?！笆聦?shí)上，2016年以來(lái)，國(guó)家人社部、原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委針對(duì)部分臨床必需包括赫賽汀在內(nèi)的39個(gè)品種實(shí)現(xiàn)大幅降價(jià)，其中17個(gè)為抗癌藥，平均降幅約50%，最大降幅可達(dá)70%。這些藥全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，陸續(xù)在全國(guó)各省級(jí)藥采平臺(tái)公開掛網(wǎng)。截至2018年4月18日，2批談判的17種抗癌藥品因降價(jià)節(jié)約資金41.7億元，加上納入醫(yī)保目錄后報(bào)銷的部分，共為患者減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)62.4億元?！?/span>

　　而醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥，也正抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。陶劍虹推測(cè)，2017年以來(lái)上市的進(jìn)口抗癌藥勃林格殷格翰的吉泰瑞(阿法替尼)、拜耳的拜萬(wàn)戈(瑞戈非尼)，以及本土“新貴”正大天晴的?？删S(鹽酸安羅替尼)等，特別是每盒約5萬(wàn)元的肺癌新藥泰瑞沙(奧希替尼)，或?qū)⑦M(jìn)入下一步國(guó)家醫(yī)保談判。

　　陶劍虹還強(qiáng)調(diào)，“醫(yī)保改革將徹底顛覆藥企營(yíng)銷?！贬t(yī)保支付方式巨變，徹底管住醫(yī)生。按照計(jì)劃，將全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，2018年國(guó)家將統(tǒng)一確定100個(gè)以上的病種，指導(dǎo)各地推進(jìn)實(shí)施。

　　“按病種付費(fèi)是一種包干制，醫(yī)院給醫(yī)?；颊咴谠\療過(guò)程中使用的藥品成為了醫(yī)院的費(fèi)用成本，銷售藥品不再是醫(yī)院的利潤(rùn)來(lái)源?！彼治鲋赋觯床》N為主的多元醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革實(shí)施后，藥品在醫(yī)藥中由利潤(rùn)中心改變?yōu)橘M(fèi)用成本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用結(jié)構(gòu)將發(fā)生根本變化。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在營(yíng)銷過(guò)程中沒(méi)有必要再采用“高定價(jià)、暗回扣”的違法營(yíng)銷模式，藥企傳統(tǒng)的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則將徹底被顛覆。

 未來(lái)趨勢(shì)三：

藥店分類管理，零售市場(chǎng)跟上新時(shí)代

        對(duì)于藥品零售企業(yè)而言，分級(jí)分類管理或會(huì)是未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)需要好好消化的政策。

　　陶劍虹提醒道，按照商務(wù)部聯(lián)合多部委下發(fā)的《關(guān)于零售藥店分類分級(jí)管理的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，今后藥店分類分級(jí)管理將分為二類三級(jí)?？梢韵胍?jiàn)，實(shí)施藥店分級(jí)管理，藥店經(jīng)營(yíng)范圍被限定，行業(yè)面臨重大轉(zhuǎn)變。其中，二類藥店將瓜分更大市場(chǎng)，一類藥店則面臨倒閉和轉(zhuǎn)型。

　　陶劍虹認(rèn)為，隨著藥店分級(jí)管理進(jìn)一步落地，藥品零售生態(tài)必然發(fā)生革命性的改變，市場(chǎng)資源將面臨重新劃分與爭(zhēng)奪——區(qū)域性藥店的戰(zhàn)略布局、醫(yī)保政策面臨調(diào)整，消費(fèi)者購(gòu)藥導(dǎo)向也將會(huì)被改變。

　　這一點(diǎn)，數(shù)據(jù)是最好的佐證。2016年，藥品零售市場(chǎng)規(guī)模為3375億元，增速為8.5%，2017年為3647億元，增速8.0%，超過(guò)了全部市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度7.6%。而公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品市場(chǎng)增速?gòu)淖罡邥r(shí)候的28%降到了7.0%?！耙粋€(gè)新的時(shí)代正在開啟，零售藥店也許可以成為藥品的主流市場(chǎng)?！彼A(yù)判。

 未來(lái)趨勢(shì)四：

處方外流加速，DTP藥房獲益

受國(guó)家“醫(yī)藥分家”、醫(yī)?？刭M(fèi)、臨床合理用藥、藥占比控制、集中招標(biāo)采購(gòu)等核心政策影響，醫(yī)院靠銷售藥品獲得的收入呈現(xiàn)逐年遞減趨勢(shì)?！俺鞘泄⑨t(yī)院藥占比從2010年的41.8%降低到了2015年的36.2%，下降了約5個(gè)百分點(diǎn)，但離國(guó)家要求的30%還有差距。短期看，處方外流的市場(chǎng)空間有千億左右?！?/span>

需要注意的是，“降低藥占比的要求將處方藥銷售從醫(yī)院端擠出，流向零售端?！碧談绶治稣J(rèn)為，近年政府出臺(tái)了一系列政策，將重塑藥品終端分布，除降低藥占比外，還主要包括加快處方外流、藥品零加成以及分類采購(gòu)與招標(biāo)降價(jià)等，破除處方院外化的人為障礙，促進(jìn)藥品由醫(yī)院終端逐漸向零售終端轉(zhuǎn)移?！岸喾N政策推動(dòng)下，處方院外化已是大勢(shì)所趨，藥品終端結(jié)構(gòu)將重塑，零售終端是外流處方主要承接方。其中DTP藥房將是最有利的承接方式?！?/span>

 進(jìn)口腫瘤藥零關(guān)稅的實(shí)施也利好DTP藥房。由于腫瘤有呈慢病化的趨勢(shì)，患者需長(zhǎng)期服藥，費(fèi)用非常高，零關(guān)稅政策的初衷即為降低患者用藥負(fù)擔(dān)，零關(guān)稅后，患者至DTP藥房的購(gòu)藥成本下降。同時(shí)腫瘤藥贈(zèng)藥流程申請(qǐng)復(fù)雜，DTP平臺(tái)可以跟蹤服務(wù)患者，做到無(wú)縫對(duì)接，使贈(zèng)藥便捷度提升。在DTP藥房本專業(yè)性的保障下，勢(shì)必刺激其市場(chǎng)擴(kuò)容。

在陶劍虹看來(lái)，DTP模式之所以能成為近年熱點(diǎn)，在于其能實(shí)現(xiàn)工商共贏?！芭c普通藥房的盈利能力對(duì)比，DTP模式的行業(yè)凈利率約8%-15%，高于普通零售藥店5%-7%的水平。同時(shí)專科藥相較OTC藥物具有長(zhǎng)期性、穩(wěn)定性的特點(diǎn)，有助藥房獲得持續(xù)穩(wěn)定的現(xiàn)金流?！辈⑶覍?duì)商業(yè)企業(yè)而言，DTP模式可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，利益共享，從盈利能力的角度看，高端新特藥體現(xiàn)高毛利特征，單體藥店的收入和利潤(rùn)規(guī)模均遠(yuǎn)大于普通藥房。對(duì)制藥企業(yè)而言，則可維護(hù)醫(yī)患關(guān)系，實(shí)現(xiàn)銷售放量。

“未來(lái)的制造業(yè)一定是服務(wù)業(yè)，而未來(lái)的服務(wù)業(yè)一定是制造業(yè)。實(shí)體經(jīng)濟(jì)不僅僅是制造業(yè)，服務(wù)業(yè)是實(shí)體經(jīng)濟(jì)中最主要的組成部分?！痹诰实闹黝}報(bào)告最后，陶劍虹再度啟發(fā)企業(yè)：就像我們會(huì)選擇在陽(yáng)光燦爛的時(shí)候修理屋頂一樣，公司（藥企）在形勢(shì)最好的時(shí)候、業(yè)績(jī)最好的時(shí)候、利潤(rùn)最好的時(shí)候、士氣最好的時(shí)候，必須改革?！澳愀淖儯阃纯?，只有痛才不會(huì)苦?！?/span>

　　而未來(lái)，“規(guī)則在重塑，洗牌是新常態(tài)。企業(yè)家要有緊迫感，未來(lái)觀、全球觀、全局觀和理想主義、現(xiàn)實(shí)主義、樂(lè)觀主義，就是我們?cè)俪霭l(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)?！?/span>

（轉(zhuǎn)載自公眾號(hào)：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）