2018年，我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢不樂觀，外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境動蕩，內(nèi)部深化醫(yī)藥改革，一致性評價、“4+7”帶量采購、新基藥目錄等多項醫(yī)藥政策落地，醫(yī)保控費(fèi)進(jìn)一步趨嚴(yán)，藥品降價成主流，已過專利期原研藥及輔助用藥將為臨床必需、一致性評價品種騰讓醫(yī)保空間，醫(yī)保支付方式逐漸明朗……“2019年我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，但上下游仍然背離。”12月3日，在米內(nèi)網(wǎng)主辦的2018年米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧做出2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)預(yù)測。

2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)上下游仍然背離

    2018年前10個月我國醫(yī)藥制造業(yè)主營收入20180.6億元，同比增長13.6%，增速穩(wěn)步上升；利潤總額2553.9億元，同比增長10.4%，增速有所下滑。2018年藥品終端市場銷售額預(yù)計17131億元，同比增長6.3%，增速持續(xù)下滑，以第一終端尤為嚴(yán)重。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速與終端銷售增速背離，2018年醫(yī)藥形勢不樂觀，下行壓力加大。

    綜合當(dāng)前的政策及市場要素，預(yù)測2019年醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入36500億元，同比增長14.2%，藥品市場銷售額17955億元，同比增長4.8%。

    1、2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，但上下游仍然背離；受國內(nèi)整體經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)必將受到波及；“兩票制”下，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速提升，商業(yè)銷售收入增速下滑，上下游仍然背離，且有加劇的趨勢。

    2、控費(fèi)和招采新政改變市場格局和模式。隨著一致性評價開展，仿制替代原研進(jìn)程加快，藥品種類格局或?qū)l(fā)生較大調(diào)整；醫(yī)?？刭M(fèi)下，抗癌藥談判降價，帶量采購倒逼原研藥大降價，輔助用藥及中藥注射劑承壓，為真正臨床必需的藥品騰出醫(yī)?？臻g。

    3、創(chuàng)新和合規(guī)是行業(yè)發(fā)展新主流。優(yōu)先審評持續(xù)加速、臨床試驗管理改革、進(jìn)口藥“零關(guān)稅”，新藥審評審批加速、MAH制度試點(diǎn)……一系列政策落地都直指創(chuàng)新；長春長生遭91億罰單，史上最高罰款，《疫苗管理法》征求意見，史無前例，藥品追溯體系重新啟動。

    4、業(yè)外資本進(jìn)入改變競爭格局。醫(yī)藥行業(yè)受資本高度關(guān)注，從2018年并購動態(tài)看，跨境并購比較活躍，創(chuàng)新藥企受到較多關(guān)注，業(yè)外資本進(jìn)軍醫(yī)藥市場。業(yè)內(nèi)并購頻發(fā)，業(yè)外資本高進(jìn)，新的競爭格局必將形成。

    政策面多變，新挑戰(zhàn)不斷

    宏觀經(jīng)濟(jì)因素

    基于中美貿(mào)易戰(zhàn)，IMF預(yù)估中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展將逐步放緩，當(dāng)前國內(nèi)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行處于“穩(wěn)中有變”狀態(tài)，經(jīng)濟(jì)下行壓力有所加大，部分企業(yè)經(jīng)營困難。

    2018年宏觀經(jīng)濟(jì)面給醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)帶來了新的變數(shù)。目前國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)必受波及；征稅從嚴(yán)、稅費(fèi)下降將與兩票制發(fā)生共振效應(yīng)；財政分級投入，各地政策將分化。

    醫(yī)藥政策因素

    醫(yī)保控費(fèi)、新基藥目錄、一致性評價、藥審改革、合規(guī)性監(jiān)管、藥店分類分級管理是2018年六大醫(yī)藥熱點(diǎn)政策。林建寧指出，新醫(yī)保局的兩大政策導(dǎo)向之一是降價控費(fèi)（費(fèi)用總控，談判、帶量采購），另一個是鼓勵創(chuàng)新。

    國內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊、原研藥與仿制藥不在同一招采層次等因素導(dǎo)致已過專利期的原研藥仍然可以在我國取得良好的銷售成績。在此背景下，仿制藥一致性評價應(yīng)運(yùn)而生，直指口服仿制藥與注射劑再評價，下一步，注射劑比口服制劑的質(zhì)量再評價威力更大，影響更遠(yuǎn)。

一致性評價的推進(jìn)有利于提升國內(nèi)仿制藥質(zhì)量，仿制藥將與原研藥形成直接競爭，“原研藥受沖擊是肯定的，有可能出現(xiàn)價格的斷崖式下跌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從各個品種各個入圍企業(yè)去年的全國最低中標(biāo)價看，國內(nèi)原研藥的價格平均是仿制藥的2倍左右，不少原研藥出局是必然。隨著一致性評價的推進(jìn)，高價原研藥實現(xiàn)臨床“可替代”，藥品品種格局和份額將發(fā)生調(diào)整，患者用藥負(fù)擔(dān)將降低，醫(yī)保基金使用效率或得以提高。

隨著各項政策落地，未過一致性評價品種將逐步退出市場，以良幣驅(qū)逐劣幣的方式提高整個行業(yè)集中度，具有技術(shù)壁壘，不可替代性的剛需品種將受益。

一致性評價進(jìn)行得如火如荼，為“4+7”帶量采購政策落地提供基礎(chǔ)條件。帶量采購是醫(yī)保局執(zhí)行醫(yī)保控費(fèi)的主要途徑之一，帶量采購以價換量，藥品價格下降，銷售量得以保證，“帶金銷售”模式能否轉(zhuǎn)變？將拭目以待；原研藥與通過一致性評價的仿制藥同組競爭，逐步實現(xiàn)仿制替代原研，藥品種類將發(fā)生調(diào)整，輔助用藥及中藥注射劑面臨更大壓力，或?qū)⒅鸩酵顺鲠t(yī)保，為臨床急需及真正療效的藥品騰出空間；帶量采購中標(biāo)價或為醫(yī)保支付價，通過有限的降價次數(shù)及幅度，形成合理的藥品價格體制。

在帶量采購中，量的保證是基礎(chǔ)，如果真的能保障用量，隨著政策的推進(jìn)，覆蓋品種范圍越來越廣，對“帶金銷售”模式將形成沖擊。“一品兩規(guī)”和“藥占比”政策有所松動。

抗癌藥談判也是降價控費(fèi)的主流方向，繼進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”后，對降低抗癌藥價格的呼聲越來越高。今年10月，17種抗癌藥通過談判降價進(jìn)入醫(yī)保，平均幅度達(dá)56.7%，目前已有多地陸續(xù)執(zhí)行，抗癌藥專項集中采購政策也在各地陸續(xù)啟動，未來抗癌藥將會有明顯的“以價換量”效應(yīng)。

新基藥目錄的出臺也是今年比較受業(yè)界關(guān)注的，新版基藥目錄強(qiáng)調(diào)臨床急需性，新增的藥品主要是臨床必需、療效確切的藥品，其中有11種為非醫(yī)保藥品，這部分品種未與醫(yī)保目錄接軌，使用量增長有限，但有望在下一輪醫(yī)保目錄遴選中獲得優(yōu)先權(quán)；鼓勵創(chuàng)新也是新版基藥目錄的亮點(diǎn)。

除了控費(fèi)，鼓勵創(chuàng)新是醫(yī)保局另一導(dǎo)向。隨著我國藥品審評審批制度改革，優(yōu)先審評審批持續(xù)加速，鼓勵創(chuàng)新初見成效：2018年前10月國內(nèi)有11個1類新藥獲批上市，遠(yuǎn)超2017年1類新藥數(shù)量；臨床試驗制度改革，批文價值被弱化；進(jìn)口藥“零關(guān)稅”等鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口政策落地，2018年前三季度國內(nèi)獲批進(jìn)口藥33個。

產(chǎn)業(yè)內(nèi)部因素

原料藥批文有限、市場惡意壟斷、環(huán)保壓力大等因素導(dǎo)致原料藥價格瘋漲，明年可能會出臺相關(guān)政策進(jìn)行打擊，但原料藥漲價不可逆轉(zhuǎn)，預(yù)測明年原料藥漲價步伐或減緩但趨勢不會變。

2018年資本市場雖然出現(xiàn)了募資難、投資難的狀況，但資本對醫(yī)藥行業(yè)仍然高度關(guān)注，跨境并購比較活躍，創(chuàng)新型藥企更受歡迎。業(yè)外資本的進(jìn)入將導(dǎo)致業(yè)態(tài)和競爭環(huán)境變化，商業(yè)尤甚；資本市場低迷，上市醫(yī)藥企業(yè)面臨的資本風(fēng)險不容忽視。資本的沖擊力在明年將進(jìn)一步顯現(xiàn)。

“兩票制”、帶量采購等政策的實施都劍指醫(yī)療機(jī)構(gòu)“帶金銷售”模式，醫(yī)藥代表面臨轉(zhuǎn)型的局面。藥占比催生DTP，處方外流仍然是“帶金模式”的延續(xù)，而隨著藥房托管被衛(wèi)健委叫停，DTP模式更加受到追捧，DTP熱潮或成反商業(yè)賄賂新的關(guān)注點(diǎn)，而醫(yī)藥代表首當(dāng)其沖，他認(rèn)為不管是國內(nèi)企業(yè)還是跨國企業(yè)，人事皆有新變數(shù)，離職潮明年還將加劇。（轉(zhuǎn)載自米內(nèi)網(wǎng)）