近日，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片《藥品注冊證書》，成為首個獲批的復(fù)方降壓降脂國產(chǎn)藥品。

獲批的氨氯地平阿托伐他汀鈣片（10mg/10mg）為3類仿制藥，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H20213472，氨氯地平阿托伐他汀鈣片（5mg/10mg）為4類仿制藥，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H20213471，兩品規(guī)均視同通過一致性評價。

氨氯地平阿托伐他汀鈣片兼有降血壓和降血脂的作用，是由美國輝瑞研制開發(fā)的新型復(fù)方制劑。2004年6月獲得美國FDA批準(zhǔn)作為處方藥在全美國上市，商品名CADUET。

目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進口氨氯地平阿托伐他汀鈣片僅有5mg/10mg，5mg/20mg和5mg/40mg 3種規(guī)格。北京嘉林藥業(yè)股份有限公司經(jīng)過高血脂高血壓患者的社會調(diào)查，聽取了醫(yī)生的廣泛意見，研制了10mg/10mg規(guī)格，保障了臨床治療的需要，完善了國內(nèi)氨氯地平阿托伐他汀鈣片產(chǎn)品規(guī)格。