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國家衛(wèi)健委等多部聯(lián)合發(fā)文:促進境外新藥在境內同步上市

2019-10-16

 

  923日,衛(wèi)健委等多部委聯(lián)合印發(fā)《癌癥防治實施方案(2019—2022年)》,提出加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道。

健康中國行動—癌癥防治實施方案2019—2022年)

    癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署,落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》(國發(fā)〔201913號)要求,深入開展癌癥防治工作,特制定本方案。

一、總體要求

(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,牢固樹立大衛(wèi)生、大健康的觀念,堅持預防為主、防治結合、綜合施策,創(chuàng)新體制機制和工作模式,普及健康知識,動員群眾參與癌癥防治,部署加強癌癥預防篩查、早診早治和科研攻關,聚焦癌癥防治難點,集中優(yōu)勢力量在發(fā)病機制、防治技術、資源配置、政策保障等關鍵環(huán)節(jié)取得重點突破,有效減少癌癥帶來的危害,為增進群眾健康福祉、共建共享健康中國奠定重要基礎。
   (二)主要目標。到2022年,癌癥防治體系進一步完善,危險因素綜合防控取得階段性進展,癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升,癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制,總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點,患者疾病負擔得到有效控制。

二、實施危險因素控制行動,降低癌癥患病風險

   (三)開展全民健康促進。建設權威的科普信息傳播平臺,組織專業(yè)機構編制發(fā)布癌癥防治核心信息和知識要點。深入組織開展全國腫瘤防治宣傳周等宣傳活動,將癌癥防治知識作為學校、醫(yī)療衛(wèi)生機構、社區(qū)、養(yǎng)老機構等重要健康教育內容,加強對農(nóng)村居民癌癥防治宣傳教育。到2022年,癌癥防治核心知識知曉率達到70%以上。推進以三減三健為重點的全民健康生活方式行動,科學指導大眾開展自我健康管理。加強青少年健康知識和行為方式教育。積極推進無煙環(huán)境建設,努力通過強化卷煙包裝標識的健康危害警示效果、價格調節(jié)、限制煙草廣告等手段減少煙草消費。(國家衛(wèi)生健康委牽頭,各有關部門配合)

   (四)促進相關疫苗接種。鼓勵有條件地區(qū)逐步開展成年乙型肝炎病毒感染高風險人群的乙肝疫苗接種工作。加強人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接種的科學宣傳,促進適齡人群接種。加快國產(chǎn)HPV疫苗審評審批流程,提高HPV疫苗可及性。通過價格談判、集中采購等方式,推動HPV疫苗供應企業(yè)合理制定價格,探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種。(國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局分別負責)

   (五)加強環(huán)境與健康工作。加強水生態(tài)保護,保障飲用水安全。保障農(nóng)用地和建設用地土壤環(huán)境安全。促進清潔燃料使用,嚴禁室內環(huán)境質量驗收不合格的工程投入使用。加強與群眾健康密切相關的飲用水、大氣、土壤等環(huán)境健康影響監(jiān)測與評價,研究建立環(huán)境與健康調查和風險評估制度,推進環(huán)境健康風險管理。深入開展愛國衛(wèi)生運動,推進城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生綜合整治。(生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委牽頭,各有關部門配合)

   (六)推進職業(yè)場所防癌抗癌工作。開展健康企業(yè)建設,創(chuàng)造健康、安全的工作場所環(huán)境。制訂工作場所防癌抗癌指南。用人單位負責開展工作場所致癌職業(yè)危害因素的定期檢測、評價和個體防護管理工作,依法依規(guī)安排接觸職業(yè)病危害因素的勞動者進行職業(yè)健康檢查,全面保障職業(yè)人群健康。(國家衛(wèi)生健康委牽頭,各有關部門配合)

三、實施癌癥防治能力提升行動,完善防治服務體系

   (七)推動高水平癌癥防治機構均衡布局。加強國家癌癥中心能力建設,充分發(fā)揮技術支撐作用。以國家癌癥中心為龍頭,構建全國癌癥防治網(wǎng)絡,依托區(qū)域醫(yī)療中心,在東北、華北、華中、華東、華南、西北、西南7個片區(qū)分別遴選1—2家在癌癥預防、治療、教學、科研等領域處于領先水平的機構,推進癌癥區(qū)域醫(yī)療中心建設。各地依托現(xiàn)有資源,建設好省級癌癥防治中心,推動地市級層面成立癌癥專病防治機構。通過疑難病癥診治能力提升工程、重點??平ㄔO、城鄉(xiāng)醫(yī)院對口支援等,提高中西部地區(qū)及基層能力,加強縣級醫(yī)院腫瘤??平ㄔO。鼓勵專業(yè)技術強的腫瘤??漆t(yī)院,在癌癥患者流出省份較多的地區(qū)開展分支機構或分中心建設,通過輸出人才、技術、品牌、管理等,在較短時間內提高資源不足地區(qū)整體癌癥防治能力。(國家衛(wèi)生健康委牽頭,國家發(fā)展改革委配合)

   (八)強化癌癥防治機構職責。區(qū)域癌癥防治中心負責區(qū)域癌癥防治能力建設和技術工作的統(tǒng)籌協(xié)調,通過技術支持、人才幫扶等形式,整體帶動區(qū)域內癌癥防治水平的提升。省級癌癥防治中心負責建立本省份癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡,探索推廣適宜防治技術和服務模式,開展疑難復雜和高技術要求的癌癥防治工作。具備條件的二級及以上醫(yī)院設置腫瘤科,具備開展癌癥篩查和常見多發(fā)癌種的一般性診療能力。各級疾病預防控制機構負責癌癥危險因素監(jiān)測、流行病學調查、人群干預、信息管理等。鼓勵建立醫(yī)聯(lián)體等多種形式的癌癥??坡?lián)合體。提高各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構在宣傳教育、健康咨詢及指導、高危人群篩查、健康管理等方面的能力。(國家衛(wèi)生健康委負責)

四、實施癌癥信息化行動,健全腫瘤登記制度

   (九)健全腫瘤登記報告制度。各級腫瘤登記中心負責轄區(qū)腫瘤登記工作的組織實施,各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構履行腫瘤登記報告職責。到2022年,實現(xiàn)腫瘤登記工作在所有縣區(qū)全覆蓋,發(fā)布國家和省級腫瘤登記年報。(國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負責)

   (十)提升腫瘤登記數(shù)據(jù)質量。建成腫瘤登記報告信息系統(tǒng)、質量控制標準和評價體系,提高報告效率及質量。到2022年,納入國家腫瘤登記年報的登記處數(shù)量不少于850個。(國家衛(wèi)生健康委牽頭,國家發(fā)展改革委配合)

(十一)促進信息資源共享利用。加強腫瘤登記信息系統(tǒng)與死因監(jiān)測、電子病歷等數(shù)據(jù)庫的對接交換,逐步實現(xiàn)資源信息部門間共享,推進大數(shù)據(jù)應用研究,提升生存分析與發(fā)病死亡趨勢預測能力。規(guī)范信息管理,保護患者隱私和信息安全。(國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國家醫(yī)保局、科技部分別負責)

五、實施早診早治推廣行動,強化篩查長效機制

   (十二)制訂重點癌癥早診早治指南。對發(fā)病率高、篩查手段和技術方案比較成熟的胃癌、食管癌、結直腸癌、宮頸癌、乳腺癌、肺癌等重點癌癥,組織制訂統(tǒng)一規(guī)范的篩查和早診早治技術指南,在全國推廣應用。(國家衛(wèi)生健康委負責)

   (十三)加快推進癌癥早期篩查和早診早治。各地針對本地區(qū)高發(fā)、早期治療成本效益好、篩查手段簡便易行的癌癥,逐步擴大篩查和早診早治覆蓋范圍。試點開展癌癥早期篩查和早診早治能力提升建設工程。支持縣級醫(yī)院建設癌癥篩查和早診早治中心,在試點地區(qū)開展食管癌、胃癌的機會性篩查。加強篩查后續(xù)診療的連續(xù)性,將篩查出的癌癥患者及時轉介到相關醫(yī)療機構,提高篩查和早診早治效果。到2022年,高發(fā)地區(qū)重點癌種早診率達到55%以上,農(nóng)村適齡婦女兩癌篩查縣區(qū)覆蓋率達到80%以上。(國家衛(wèi)生健康委牽頭,國家發(fā)展改革委、財政部配合)

   (十四)健全癌癥篩查長效機制。依托分級診療制度建設,優(yōu)化癌癥篩查管理模式?;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構逐步提供癌癥風險評估服務,使居民知曉自身患癌風險。引導高危人群定期接受防癌體檢,加強疑似病例的隨訪管理,針對早期癌癥或癌前病變進行早期干預。加強防癌體檢的規(guī)范化管理,建設一批以癌癥防治為特色的慢性病健康管理示范機構。(國家衛(wèi)生健康委負責)

六、實施癌癥診療規(guī)范化行動,提升管理服務水平

   (十五)加強診療規(guī)范化管理。修訂腫瘤疾病診療規(guī)范、指南、臨床路徑。加強抗腫瘤藥物臨床應用管理,指導醫(yī)療機構做好談判抗癌藥品配備及使用工作,完善用藥指南,建立處方點評和結果公示制度。做好患者康復指導、疼痛管理、長期護理和營養(yǎng)、心理支持。推進癌癥規(guī)范化治療示范病房建設和安寧療護試點工作。努力降低癌癥導致過早死亡率,到2022年,總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點。(國家衛(wèi)生健康委負責)(十六)完善診療質控體系。依托腫瘤專業(yè)省級醫(yī)療質量控制中心,通過腫瘤診療相關質量信息的系統(tǒng)收集、分析及反饋,對腫瘤診療質量相關指標進行持續(xù)性監(jiān)測,促進腫瘤診療質量持續(xù)改進。構建全國抗腫瘤藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)絡,開展腫瘤用藥監(jiān)測與評價。(國家衛(wèi)生健康委負責)

   (十七)優(yōu)化診療模式。持續(xù)推進單病種、多學科診療模式,整合相關專業(yè)技術力量,積極推動新技術新方法的臨床轉化應用。積極運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術,便捷開展遠程會診等服務,提高基層診療能力。探索建立規(guī)范化診治輔助系統(tǒng),利用信息化手段對醫(yī)生診治方式進行實時規(guī)范。(國家衛(wèi)生健康委牽頭,國家發(fā)展改革委配合)

七、實施中西醫(yī)結合行動,發(fā)揮中醫(yī)藥獨特作用

   (十八)加快構建癌癥中醫(yī)藥防治網(wǎng)絡。依托現(xiàn)有資源建設國家中醫(yī)腫瘤中心和區(qū)域中醫(yī)診療中心(腫瘤),加強中醫(yī)醫(yī)院腫瘤科建設,支持綜合醫(yī)院、腫瘤??漆t(yī)院提供癌癥中醫(yī)藥診療服務,將癌癥中醫(yī)藥防治納入基層醫(yī)療機構服務范圍。(國家中醫(yī)藥局牽頭,國家衛(wèi)生健康委配合)

   (十九)提升癌癥中醫(yī)藥防治能力。制訂完善癌癥中醫(yī)藥防治指南、診療方案和臨床路徑,挖掘整理并推廣應用癌癥中醫(yī)藥防治技術方法,探索創(chuàng)新符合中醫(yī)理論的癌癥診療模式,培養(yǎng)癌癥中醫(yī)藥防治專業(yè)人才。開展癌癥中西醫(yī)臨床協(xié)作試點,探索中西醫(yī)結合防治癌癥的新思路、新方法和新模式,形成并推廣中西醫(yī)結合診療方案。在腫瘤多學科診療工作中,規(guī)范開展中醫(yī)藥治療,發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特作用和優(yōu)勢。(國家中醫(yī)藥局牽頭,國家衛(wèi)生健康委配合)

   (二十)強化癌癥中醫(yī)藥預防及早期干預。發(fā)揮中醫(yī)治未病作用,研究梳理中醫(yī)藥防癌知識并納入國家基本公共衛(wèi)生健康教育服務項目內容。綜合運用現(xiàn)代診療技術和中醫(yī)體質辨識等中醫(yī)檢測方法,早期發(fā)現(xiàn)高危人群,積極開展癌前病變人群的中西醫(yī)綜合干預,逐步提高癌癥患者中醫(yī)藥干預率。(國家中醫(yī)藥局牽頭,國家衛(wèi)生健康委配合)

八、實施保障救助救治行動,減輕群眾就醫(yī)負擔

(二十一)采取綜合醫(yī)療保障措施。落實醫(yī)療保障制度政策,保障癌癥患者醫(yī)療保障待遇。鼓勵有資質的商業(yè)保險機構開發(fā)癌癥防治相關商業(yè)健康保險產(chǎn)品,引導基金會等公益慈善組織積極開展癌癥患者醫(yī)療扶助。(國家醫(yī)保局及有關部門負責)

(二十二)提高抗癌藥物可及性。建立完善抗癌藥物臨床綜合評價體系。加快境內外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道,推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負擔重的抗癌藥實現(xiàn)仿制藥替代。完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床用藥需求,降低患者用藥負擔。(國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委分別負責)

(二十三)加大貧困地區(qū)癌癥防控和救治力度。推進實施健康扶貧工程,做好建檔立卡、特困等農(nóng)村貧困人口癌癥防控和救治工作,加強癌癥篩查、大病專項救治和重點癌癥集中救治。(國家衛(wèi)生健康委、國務院扶貧辦牽頭,各有關部門配合)

九、實施重大科技攻關行動,加快創(chuàng)新成果轉化

   (二十四)加強癌癥相關學科建設。完善人才教育結構,健全多層次的癌癥防治人才培養(yǎng)體系。調整優(yōu)化癌癥相關學科設置,重點培養(yǎng)多學科復合型人才和領軍型人才,促進物理、化學、材料、信息科學等間接關聯(lián)領域學科相互交叉融合。完善癌癥相關學科專業(yè)學位授權點布局,要求高校存量計劃傾斜安排癌癥攻關等重點領域博士培養(yǎng),新增計劃安排予以優(yōu)先考慮。依托雙一流高校布局建設國家癌癥攻關產(chǎn)教融合創(chuàng)新平臺,適當增加癌癥放化療、影像、病理、護理、康復、安寧療護以及兒童腫瘤等薄弱領域的專業(yè)招生計劃和專業(yè)人才培養(yǎng)。探索癌癥??漆t(yī)師規(guī)范化培訓,加強婦女和兒童腫瘤、影像、病理、腫瘤心理等薄弱領域的專業(yè)人員培養(yǎng),強化公共衛(wèi)生人員癌癥防控知識技能的掌握。(教育部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委牽頭,各有關部門配合)

   (二十五)集中力量加快科研攻關。聚焦高發(fā)癌癥發(fā)病機制、防治技術等關鍵領域,在國家科技計劃中針對薄弱環(huán)節(jié)加強科技創(chuàng)新。在科技創(chuàng)新2030—重大項目中強化基礎前沿研究、診治技術和應用示范的全鏈條部署。加強中醫(yī)藥防治癌癥理論、臨床與基礎研究,組織開展中醫(yī)藥及中西醫(yī)結合治療癌癥循證評價研究。支持癌癥防治醫(yī)療機構中藥制劑、中藥新藥及中醫(yī)診療設備的研發(fā)及轉化應用。充分發(fā)揮國家臨床醫(yī)學研究中心及其協(xié)同網(wǎng)絡在臨床研究、成果轉化方面的引領示范帶動作用,持續(xù)提升我國癌癥防治的整體科技水平。(科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負責)

(二十六)加強癌癥防治科研成果的推廣應用。打破基礎研究、臨床醫(yī)學和公共衛(wèi)生之間屏障,加快基礎前沿研究成果在臨床和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的具體應用,力爭在癌癥疫苗開發(fā)、免疫治療技術、生物治療技術等具有產(chǎn)業(yè)化前景的方面取得突破。著力推動一批研究成果轉化和推廣平臺建設,探索癌癥科研成果推廣和產(chǎn)業(yè)化有效途徑,支持以知識產(chǎn)權、技術要素入股等方式與企業(yè)合作。(科技部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委分別負責)

(二十七)打造以癌癥防治為核心的健康產(chǎn)業(yè)集群。以產(chǎn)學研用融合發(fā)展為支撐,以區(qū)域癌癥防治中心建設為載體,推動醫(yī)療服務、健康管理、健康保險、藥品器械、保健食品、康復護理等癌癥預防、診療涉及的多個領域的對接與融合,利用癌癥防控產(chǎn)業(yè)鏈條長、關聯(lián)程度高的特點,打造若干具有國際影響力的癌癥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集群。(國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委分別負責)

十、組織實施

(二十八)加強組織領導。各地要建立完善癌癥防治工作領導協(xié)調機制,形成工作合力,精心組織實施,營造良好氛圍,加強綜合指導,確保各項措施落到實處。各級政府按規(guī)定落實財政投入,積極鼓勵社會資本投入癌癥防治,推動建立多元化的資金籌措機制,集中各方力量推進癌癥防治。(國家發(fā)展改革委、財政部、地方人民政府分別負責)

(二十九)加強督促落實。建立癌癥防治工作進展情況跟蹤、督導機制。各地衛(wèi)生健康行政部門會同有關部門組織做好本地區(qū)防治工作目標任務的督促落實。國家衛(wèi)生健康委會同有關部門針對防治工作措施落實情況進行評估,綜合評價政策措施實施效果。(國家衛(wèi)生健康委牽頭,各有關部門配合)。(源于中國生化制藥工業(yè)協(xié)會)