據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報文章報道，醫(yī)改是貫穿醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療政策的主線，是整個行業(yè)發(fā)展方向的指南針。目前，我國已經(jīng)基本確立了以“三醫(yī)聯(lián)動”為核心的改革策略，即從醫(yī)藥的供給端、支付端以及使用端進行聯(lián)動式改革。

　　2019年11月15日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》，明確在全國范圍內(nèi)進一步推廣福建省及三明市醫(yī)改經(jīng)驗。文件要求綜合醫(yī)改試點省份（浙江、安徽、福建、重慶、四川、陜西、江蘇、湖南、青海、寧夏、上海）先行先試，發(fā)揮好排頭兵作用。

2019年6月份發(fā)布的2019年深化醫(yī)改重點工作任務(wù)中，國家提出了“制定以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)改的政策文件”的任務(wù)安排。11月29日，《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號）》出臺，藥品集采將作為三醫(yī)聯(lián)動改革快速推進的突破口。

供給篇

1、注射劑一致性評價激活四大領(lǐng)域

注射劑一致性評價技術(shù)標準目前在征求意見中，有望近期正式出臺。注射劑在我國醫(yī)院市場占據(jù)近六成的市場規(guī)模，注射劑仿制藥一致性評價啟動對市場影響最大的領(lǐng)域預(yù)計為抗腫瘤、麻醉、消化系統(tǒng)和血液系統(tǒng)用藥。

2、相同適應(yīng)癥新藥PK將非常學(xué)術(shù)

醫(yī)藥立法方面，新修訂的《藥品管理法》與我國首部《疫苗管理法》于12月1日起正式執(zhí)行；大部分政策的修訂均在向符合《藥品管理法》要求的方向修訂?！端幤纷怨芾磙k法》已經(jīng)一再發(fā)出征求意見稿，預(yù)計將在2020年發(fā)布正式稿。

　　審評審批方面，2019年國內(nèi)新藥獲批速度顯著加快，進口臨床必需新藥、罕見病藥、國產(chǎn)新藥的審評審批速度加快，并且不僅僅是在腫瘤藥領(lǐng)域，其余領(lǐng)域都有新產(chǎn)品獲批。進口新藥和國產(chǎn)新藥相同適應(yīng)癥、相同靶點多個專利新藥上市，市場競爭將變得非常學(xué)術(shù)。如何證明自己的產(chǎn)品在該通道靶點上數(shù)據(jù)最優(yōu)，唯有臨床證據(jù)。

3、一般仿制藥投資冷，特殊劑型仿制投資熱

2019年化學(xué)藥注冊分類改革后，仿制藥一致性評價獲批數(shù)量主要影響未來進入帶量采購目錄后的價格，從而導(dǎo)致該通用名市場規(guī)模大幅度下降，已經(jīng)成為業(yè)界共識。國內(nèi)一般仿制藥的投資熱度將減，但是對于特殊劑型的投資熱度卻沒有減退。

4、生物類似藥價格戰(zhàn)：國產(chǎn)PK進口

2019年多個國際上銷售額排名前列的單抗產(chǎn)品的生物類似藥獲批，如上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液，百奧泰、海正的阿達木單抗注射液，齊魯?shù)呢惙ブ閱慰棺⑸湟骸?/span>2020年，單抗類藥品市場可能會出現(xiàn)進口國產(chǎn)藥品之間的價格競爭。

支付端

2018年國務(wù)院機構(gòu)改革，將原人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，原國家衛(wèi)計委的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，原國家發(fā)改委的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)，原民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國家醫(yī)療保障局，直屬國務(wù)院。自此四權(quán)歸一，國家醫(yī)保局成最大醫(yī)療支付方。

　　2019年國家醫(yī)保局政策發(fā)布主要集中在國家仿制藥帶量集中采購的聯(lián)盟擴面模式試水、2019年版醫(yī)保目錄和醫(yī)保談判目錄。另外，醫(yī)保支付方式改革在今年也有新發(fā)展，DRG試點城市、技術(shù)規(guī)范和分組標準的公布，使得DRG工作穩(wěn)步推進。從目前政策執(zhí)行情況來看，國家醫(yī)保局的買方地位得以確保。

5、省增補醫(yī)保產(chǎn)品市場規(guī)模將嚴重下滑

對于醫(yī)保目錄來說，2019年政策最大的變化是不再允許各省增補醫(yī)保產(chǎn)品，醫(yī)保目錄的歸屬權(quán)統(tǒng)一到中央。這意味著之前通過省增補而獲得較高市場規(guī)模的產(chǎn)品將在三年過渡期內(nèi)逐步失去醫(yī)保購買資格，產(chǎn)品規(guī)模有可能面臨嚴重下滑。

6、應(yīng)對DRG，嘗試有價格競爭力的打包方案

DRG作為精細化支付工具在各DRG試點城市推動。值得注意的是，DRG試點城市均是藥品銷售金額較大的城市。DRG試點雖然只是針對院內(nèi)手術(shù)用藥和住院用藥，但它的打包概念會影響整個醫(yī)藥行業(yè)的費用控制方式。

　　因此，企業(yè)不能僅關(guān)注單個產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)，單品種獨大的時代已經(jīng)過去了。企業(yè)需要針對相關(guān)科室的用藥習(xí)慣進行分析，可以考慮最終打包成一個具有價格競爭力的治療方案銷售給醫(yī)保方，才能應(yīng)對醫(yī)保談判最近采取的丙肝新藥治療方案的競價談判方式。鑒于此，未來企業(yè)的成本控制非常重要。

7、若不能打贏醫(yī)院價格戰(zhàn)，轉(zhuǎn)戰(zhàn)藥店也難有作為

藥品零售藥店等民營機構(gòu)接入省級采購平臺也成為2019年新趨勢。

　　隨著醫(yī)保控費、院內(nèi)藥占比、藥品零加成、兩票制、一致性評價、帶量采購等政策“組合拳”不斷揮出，藥品行業(yè)整體“量”“價”都面臨全新考驗。醫(yī)院終端市場首先會保住的是“基本藥物”，即治療方案最便宜且最能解決臨床問題的藥物的可及性。這意味著醫(yī)院終端市場規(guī)模面臨壓縮。這將促使部分以醫(yī)院終端為主要銷售渠道的企業(yè)面向零售轉(zhuǎn)型，從而將品種推向零售市場。

　　目前已經(jīng)有個別省份的藥店在接入省級采購平臺后，藥店的藥品價格能夠?qū)斯⑨t(yī)院。這意味著企業(yè)如果在醫(yī)院終端不能打贏價格戰(zhàn)，在藥店終端同樣也可能沒有作為。

使用端

醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)項目以及藥品的最終使用端。2019年針對醫(yī)療機構(gòu)的政策主要圍繞分級診療、合理用藥以及公立醫(yī)院績效考核三個方面展開。

　　臨床用藥方面，公立醫(yī)院績效考核也出現(xiàn)了新趨勢——將合理用藥取代藥占比：三級公立醫(yī)院績效考核文件中，過去單一使用藥占比考核被合理用藥的相關(guān)指標所取代。雖然在近日發(fā)布的二級公立醫(yī)院考核中，藥占比及耗占比仍是考核指標，但未來由粗放管理向細致的合理用藥轉(zhuǎn)變或成趨勢。

　　基本藥物制度、抗菌藥的臨床管理依舊持續(xù)推進。以抗菌藥為例，《2016-2018年中國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和細菌耐藥現(xiàn)狀》報告顯示，我國抗菌藥的相關(guān)指標呈逐年平穩(wěn)下降趨勢，并且門診限制和分級處方抗菌藥物的管理，國內(nèi)抗菌藥物口服藥市場正逐漸取代抗菌藥物注射劑市場。2019年3月29日，《國家衛(wèi)健委關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》出臺，依然沒有為抗菌藥物松綁。

　  8、沒有醫(yī)保支付資格的基藥難以放量

2019年1月17日，國家衛(wèi)健委出臺《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，對各省基本藥物目錄的跟進，及基本藥物在藥品采購、臨床應(yīng)用等方面做出了規(guī)定。

　　2019年1月17日，國家衛(wèi)健委出臺《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》，對各省基本藥物目錄的跟進，及其在藥品采購、臨床應(yīng)用等方面做出了規(guī)定。各省明確基藥在各級醫(yī)療機構(gòu)中的使用配備和金額占比，并將其納入公立醫(yī)院考核范圍?；舅幬锵嚓P(guān)制度一直在運作，但是對于企業(yè)的市場規(guī)模影響有限，2019年版醫(yī)保目錄也不是將所有的基本藥物目錄列入其中，沒有醫(yī)保支付資格的基本藥物在臨床上難以放量。                                                                                                                                                  9、重點監(jiān)控目錄的定期調(diào)整，是相關(guān)產(chǎn)品的唯一契機

2018年12月中旬，國家衛(wèi)建委出臺《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，將制訂全國輔助用藥目錄的工作安排提上日程。經(jīng)過半年多的申報和統(tǒng)計，2019年7月1日，《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》發(fā)布。國家第一批重點監(jiān)控目錄出爐后，各省紛紛跟進將相關(guān)產(chǎn)品列為省級重點監(jiān)控。國家醫(yī)保局還把此前進入醫(yī)保目錄的重點監(jiān)控用藥踢出新醫(yī)保目錄，相關(guān)產(chǎn)品進入省級增補也再無可能。個別省更是明確將相關(guān)品種調(diào)出藥品聯(lián)合限價陽光采購掛網(wǎng)目錄。重點監(jiān)控目錄的定期調(diào)整，將成為相關(guān)品種擺脫困境的唯一契機?！　?/span>

10、抗腫瘤藥超適應(yīng)癥使用，被下“緊箍咒”

12月20日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核工作的通知》，提到要重點考核抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況。

　　抗腫瘤藥物首次與抗菌藥物、輔助用藥（重點監(jiān)控藥物）并列，這意味著衛(wèi)健委可能要對不合規(guī)的抗腫瘤藥的使用下“緊箍咒”?？鼓[瘤藥進入醫(yī)保后，由于其價格昂貴，必然成為醫(yī)保支出的大頭。管理抗腫瘤藥預(yù)計會從超適應(yīng)癥方向限制。

小結(jié)

醫(yī)保方的地位上升，將導(dǎo)致醫(yī)藥市場全面轉(zhuǎn)型。

　　醫(yī)保購買方的需求是“費用可控下價廉質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品”，醫(yī)療機構(gòu)的用藥將被加上“緊箍咒”，供給端的貨源充足并且有源源不斷的符合注冊標準的產(chǎn)品上市。在這樣的背景下，競爭將是2020年的主旋律。藥品企業(yè)需要在藥品價格、藥品推廣服務(wù)等綜合成本下完成“價”“量”“質(zhì)“的競爭。而2020年最最關(guān)鍵的則是——學(xué)會跟醫(yī)保部門打交道。

（轉(zhuǎn)載自醫(yī)藥經(jīng)濟報）