生產(chǎn)研發(fā)方向
1.貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），做好全車(chē)間的各項(xiàng)工藝管理、在產(chǎn)產(chǎn)品工藝衛(wèi)生的日常監(jiān)督管理和安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作；
2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量查證、清潔現(xiàn)場(chǎng)控制，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的工藝質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)控制；
3.增訂、修訂車(chē)間在產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、清潔操作規(guī)程，編寫(xiě)GMP相關(guān)文件，增訂車(chē)間在產(chǎn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，實(shí)施具體驗(yàn)證工作；
4.增訂、修訂、發(fā)放、檢查車(chē)間在產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，發(fā)放、檢查各類(lèi)輔助記錄，完成存檔工作；
5.統(tǒng)計(jì)車(chē)間在產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差解決方案；
6.對(duì)車(chē)間員工進(jìn)行工藝、崗位操作培訓(xùn)和工作指導(dǎo)；
7.參與新產(chǎn)品的試產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝驗(yàn)證
質(zhì)量管理方向
1.負(fù)責(zé)相關(guān)物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作, 對(duì)檢驗(yàn)時(shí)效和質(zhì)量負(fù)責(zé)，藥物分析，藥物檢測(cè)；
2.負(fù)責(zé)按時(shí)完成相關(guān)記錄和報(bào)告，應(yīng)完整、真實(shí)、正確；
3.完成工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的檢驗(yàn)工作；
4.按規(guī)定的周期對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。按規(guī)定的周期檢驗(yàn)純化水，并承擔(dān)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的檢驗(yàn)工作；
5.微生物限度檢驗(yàn)，培養(yǎng)基的配制、分裝及適用性檢查，菌種的傳代、保管和滅活，方法適用性試驗(yàn)；
6.一般儀器的維護(hù)保養(yǎng)和化學(xué)試劑的配制。
7.負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量環(huán)境管理體系，編制并修訂體系文件及流程；
8.擬定驗(yàn)證計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證；
9.記錄驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及數(shù)據(jù)，保證記錄真實(shí)有效。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做出正確的評(píng)判，形成驗(yàn)證報(bào)告；
10.按生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制點(diǎn)檢查工藝參數(shù)的符合性；
11.檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔及清場(chǎng)情況、狀態(tài)標(biāo)識(shí)并發(fā)放合格證和生產(chǎn)許可證；
12.對(duì)可能影響生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)重違規(guī)行為，在責(zé)令其停止生產(chǎn)和改正的同時(shí)，報(bào)告上級(jí)進(jìn)一步處理；
13.負(fù)責(zé)車(chē)間產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析信息收集；
14.負(fù)責(zé)審核物料供應(yīng)商資質(zhì)，嚴(yán)禁不合格物料入廠(chǎng)；
15.檢查衛(wèi)生環(huán)境、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)施，合格后發(fā)放合格證和生產(chǎn)許可證。
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